Eines gleich zu Beginn – das Grundproblem das vielen Medizinprodukteherstellern Kopfzerbrechen bereitet vermag das geplante Gesetz nicht zu lösen. Denn die mit dem Ende der Übergangsfrist anstehenden großen Veränderungen hinsichtlich Zulassung, Zertifizierung und Klassifizierung ihrer Produkte sind unausweichlich. Besonders betroffen sind davon Softwareanbieter viele ihrer Produkte werden künftig einer höheren Risikoklasse (mindestens IIa) zugeordnet werden und müssen damit ab Mai von einer Benannten Stelle zertifiziert sein um eine Marktzulassung zu erhalten